中药药剂学实验指导
目 录
一． 中药药剂学实验须知
二．参观中药厂
三．参观中药房
四．益元散的制备
五．橙皮酊的制备
六．益母草膏的制备
七．薄荷水的制备
八．丹参注射液的制备
九．紫花地丁软膏的制备
十．紫花地丁甘油明胶栓的制备
十一．丸剂的制备
（一） 八珍丸
（二） 苏冰滴丸
十二．感冒退热颗粒的制备
十三．养阴生肌膜的制备
十四．中药新药的研究设计
中药药剂学实验须知
一．实验目的
中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的—门综合性应用技术科学。它兼属于工艺学与药物应用学科的范畴，具有密切联系医疗和生产实践的特点。药剂学实验课是整个药剂学教学的重要组成部分，是理论与实践相结合的主要方式之一。根据本专业的培养目标，中药药剂学实验课应达到如下目的。
(1)通过典型药剂的制备，掌握各类剂型的特点、性质、制备方法及质量控制等，以验证、巩固和深化课堂教学的基本理论与知识，为创制新的中药药剂、剂型与工艺打下初步基础。
(2)通过实验与教学见习，了解生产药剂常用设备的结构、性能，以及使用与保养方法。
(3)训练操作技术，培养正确的观察能力和科学的思维方法，以及实事求是的记录习惯和独立总结实验资料的能力。
(4)结合课堂理论教学内容，查阅并分析有关实验内容的文献资料，培养查阅和使用文献资料的能力。
二． 实验规则
为达到以上目的，同时制得合格的成品，特制定如下实验规则。
(1)预习实验内容：要明确实验目的与要求。对处方中药物性质、配制原理、操作步骤、操作关键等，做到“心中有数”，并合理安排实验时间。
(2)遵守实验纪律：应保持实验室内肃静，不得无故迟到或早退，不得擅离实验操作岗位，甚至高声谈笑。如发生差错事故或异常现象，应随时报告指导教师，查明原因，及时解决。注意安全，严防火灾、烧伤或中毒事故发生。
(3)杜绝差错事故：称取药品时，要在拿取、称量和放回时进行3次核对；处方中如有毒性药品，须仔细检查是否超过剂量，称量时需经实验指导教师核对，在专用的天平上称量。称量完毕应盖好瓶塞，放回原处。实验成品应写明名称、规格、配制者、配制时间及班组号，交实验指导教师验收。
(4)爱护仪器药品：实验仪器、药品应妥善保管、存放和使用。如有破损缺少，必须立即报告实验指导教师，并填写仪器药品报损表，然后到准备室补领。实验小组合用的仪器药品，每次实验前应检查核对后再取用。实验指导教师对破损缺少的仪器药品应查明原因，按学院对仪器药品破损处理办法处理。
(5)保持室内整洁：学生进入实验室必须穿戴工作衣帽。实验完毕应将本组实验台、实验架、器皿等整理洁净方可离开。实验小组轮流值日，主要负责实验室内、走廊地面、门窗的卫生整洁，以及废物缸的清倒工作，将水、电、窗关好，经指导教师验收后再离开实验室。
(6)写好实验报告：实验报告是考查学生分析总结实验资料能力和写作能力的重要方面，亦是评定实验成绩的主要依据。实验报告的内容与要求见下表。
中药药剂学实验报告(参考格式)
x x院校x x系x x专业 姓名 得分
实验x x x x x x x (实验序号，实验题目)
[处方与分析] 按药典格式写出实验药剂的处方，指出各种附加剂的作用
[制备工艺与操作] 写出工艺流程，详述各操作步骤及控制条件。
[实验现象或(和)结果] 写出实验中所观察到的现象，如实记录实验结果，填写图、表等。
[实验小结] 回答实验思考题，阐述实验原理，实验收获和教训，建议和要求等。
实验指导教师(签名)
年 月 日
实验一 参观中药厂
一、 目的要求
(1)掌握药料粉碎和筛析的常用机械构造、性能、使用和保养方法。
(2)熟悉中药工业生产中药料的浸提、药液的分离、蒸发和干燥等的方法与设备。
(3)了解中药厂的主要任务、工作内容、车间(室、组)设置及各车间(室、组)的主要设备。
(4)了解中药厂GMP设施、管理，净化设备、药品卫生措施与方法，以及保证药品质量的措施等。
(5)了解中药厂生产的各种剂型的主要工艺流程。
二、实验内容
参观药厂。
三、实验结果
写出参观小结。
实验二 参观中药房
一、 目的要求
(1)熟悉中药处方调配的全过程，着重在审方、处方应付、脚注处理等环节。
(2)了解中药房的工作任务和内容；调剂室、制剂室、炮制室或加工部、库房及煎药室等的设置、工作内容及主要设备。
(3)了解饮片“斗谱”的排列原则，中成药分类存放原则。
(4)了解毒性药物的处方调配，使用和保管制度等。
(5)了解集中煎药的方法与配制常规。
二、实验内容
参观附属医院中药房。
三、实验结果
写出参观小结。
实验三 益元散剂的制备
一、 目的要求
(1)掌握一般散剂的制备方法。
(2)熟悉散剂等量递增的原则。
(3)了解散剂的常规质量检查和包装法。
二、实验内容
益元散的制备
[处方] 滑石30g，甘草5g，朱砂1.5g。
[制法]
(1)水飞朱砂成极细粉：取朱砂10g，除去杂质，用磁铁吸尽铁屑，研细过筛，然后将朱砂粉末倒入乳钵内，加适量水不断研磨，然后稍静置，用皮纸掠去水面的浮沫，再研至极细，用手指沾朱砂，捻之细腻无粗末，在乳钵内注满清水，搅动，使细粉悬浮，上层的混悬液倾入另一容器中，留下的粗末，再研再飞，直至出现不能研细之粗粒(残渣或杂质)时为止，混悬液静置沉降后，去掉清水，沉淀物取出干燥，研细即得。
(2)滑石、甘草各粉碎成细粉。
(3)将少量滑石粉放于研钵内先行研磨，以饱和研钵的表面能。再称取朱砂极细粉1.5g置研钵中，逐渐加入等容积滑石粉研匀，倒出。取甘草置研钵中再加入上述混合物研匀。按每包3g分包。
[功能与主治] 清暑利湿。用于感受暑湿身热心烦，口渴喜饮，小便黄少。
[用法与用量] 调服或煎服。一次2包，一日2次。
[注] (1)益元散混合均匀度的检查，可取益元散少许放在光滑纸一端，将纸折叠压平药粉表面，移置光线适当处观察，表面呈均匀色泽、无斑纹即表示混合均匀，否则重复研磨，亦可用10倍放大镜检查是否有闪烁光泽的部分，若有则说明结晶性药物未粉碎完全。
这种肉眼检查带有主观性，而误差较大，限于小量生产。大生产应用含量测定法。方法是从不同部位取样，测定含量比较，可较准确地得知混合物的均匀程度。
(2)散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。
三、思考题
(1) 等量递增法的原则是什么？
(2) 何谓共熔？处方中常见的共熔组分有哪些？
(3) 散剂中如含有少量挥发性液体及含有酊剂、流浸膏时应如何制备？
实验四 橙皮酊的制备
一．目的要求
掌握酊剂的制备方法。
二．实验内容
橙皮酊
[处方] 橙皮(最粗粉)10g，60%乙醇加至100ml。
[制法] 取干燥橙皮最粗粉10g，置广口瓶中，加60%乙醇约110ml，密盖，常温暗处浸渍，时时振摇。3~5日后倾取上层清液，用纱布滤过，压榨残渣，压出液与滤液合并，静置24小时，滤过，即得。
本品含乙醇量应为38%~48%。
[功能与主治] 理气健胃。用于消化不良，胃肠气胀。
[用法与用量] 口服，一次2~5ml，一日6~15ml。
三．思考题
(1) 比较药酒、酊剂、流浸膏的异同点？
(2) 浸出药剂中哪些剂型需要测定含醇量？
实验五 益母草膏的制备
一．目的要求
掌握煎膏剂的制备方法。
二．实验内容
益母草膏
[处方] 益母草125g，红糖31.5g。
[制法] 取益母草洗净切碎，置锅中，加水高于药材3~4cm，煎煮两次，每次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度1.21~1.25(80~85℃)的清膏。称取红糖，加糖量1/2的水及0.1%酒石酸，直火加热熬炼，不断搅拌，至呈金黄色时，加入上述清膏，继续浓缩至相对密度1.4左右，即得。
本品为棕黑色稠厚的半流体；气微，味苦甜。
[功能与主治] 活血调经。用于经闭、痛经及产后瘀血腹痛。
[用法与用量] 口服，一次10g，一日1~2次。
三．思考题
(1) 制备煎膏剂的过程中应注意哪些问题？
(2) 如何防止煎膏出现“返砂”现象？
(3) 按传统法收膏标识有哪些？
(4) 煎膏剂与糖浆剂有哪些异同点？
实验六 薄荷水的制备
一．目的要求
(1)掌握常用各类液体制剂的特点、制备原理和制法。
(2)了解影响液体药剂质量的因素和质量检查的方法。
二．实验内容
薄荷水
[处方] 薄荷油0.2ml 蒸馏水加至100ml
[制法] 称取滑石粉1.5g置于干燥研钵中，量取薄荷油加到滑石粉上，充分研匀。量取蒸馏水95ml，分次加到研钵中，先加少量，研匀后再逐渐加入其余部分的蒸馏水，每次都要研匀，最后留下少量蒸馏水。
将上述混合液移入150ml的有塞玻瓶中，用余下的蒸馏水将研钵中的滑石粉冲洗入玻瓶，加塞剧烈振摇10分钟。
用润湿过的滤纸反复滤过，直至澄清。再从滤器上添加蒸馏水至100ml，即得。
[作用与用途] 芳香调味药与驱风药。用于胃肠充气，亦可作分散媒用。
[用法与用量] 口服，一次10~15ml。
[注] 滑石粉不宜过细，以免制出的溶液混浊。
三、思考题
滑石粉在制备薄荷水中起何作用？能否用其他物质代替？薄荷水还可用哪些方法制备？
实验七 丹参注射液的制备
一．目的要求
(1)掌握中药注射剂的制备工艺过程及其操作注意事项。
(2)熟悉中药注射剂常规质量要求及其检查方法。
二．实验内容
丹参注射液
[处方] 丹参200g，亚硫酸氢钠0.3g，注射用水加至100ml。
[制法]
(1)提取：取丹参饮片200g，加水浸泡30min，煎煮两次，第一次加8倍量水煎煮40min，第二次加5倍量水煎煮30min，用双层纱布分别滤过，合并滤液，浓缩至约100ml(每毫升相当于原药材2g)。
(2)纯化：①醇处理。于浓缩液中加乙醇使含醇量达75%，静置冷藏40小时以上，双层滤纸抽滤，滤液回收乙醇，并浓缩至约20ml，再加乙醇使含醇量达85％，静置冷藏40小时以上，同法滤过，滤液回收乙醇，浓缩至约15ml。②水处理。取上述浓缩液加10倍量蒸馏水，搅匀，静置冷藏24小时，双层滤纸抽滤，滤液浓缩至约100ml，放冷，再用同法滤过1次，用20％NaOH调pH6.8~7.0。③活性炭处理。上液中加入0.2％活性炭，煮沸20min，稍冷后抽滤。
(3)配液：取上述滤液，加入亚硫酸氢钠0.3g，溶解后，加注射用水至100ml，经粗滤，再用G4垂熔漏斗抽滤。
(4)灌封：在无菌室内，用手工灌注器灌装，每支2ml，以双火焰拦腰封口。
(5)灭菌：煮沸灭菌，100℃30min。
(6)检漏：剔除漏气安瓿。
(7)灯检：剔除有白点、色点、纤维、玻璃屑及其他异物安瓿。
(8)印字：擦净安瓿，用手工印上品名、规格、批号等。
(9)包装：将安瓿装入衬有瓦楞格纸的空盒内，盒面印上标签。
[功能与主治] 活血化瘀。用于冠状动脉供血不足，心肌缺氧所引起的心绞痛、心肌梗死等。
[用法与用量] 肌注，一次2ml，一日1~2次。
三．思考题
(1) 水醇法制备中药注射剂的依据是什么？
(2) 简要说明本实验注射剂在纯化时，各步操作的目的。
实验八 紫花地丁软膏的制备
一．目的要求
掌握软膏剂的制备方法、操作关键及注意事项
二．实验内容
紫花地丁软膏
[处方] 紫花地丁稠膏84g，麻油11g，蜂蜡5.5g。
[制法]
(1)紫花地丁稠膏的制备：取紫花地丁适量，用清水洗净，加水煎煮两次，第一次加10倍量水，煎煮0.5小时，用七号筛滤过，第二次加5倍量水，煎煮0．5小时，同法滤过，合并两次煎液，静置沉淀12小时以上，取上清液浓缩至稠膏状(44oBe，50℃)，加0.5％苯甲酸钠或0.05％对羟基苯甲酸乙酯，搅匀，即得。
(2)紫花地丁软膏的制备：取蜂蜡5.5g加热熔化，滤过，与麻油1lg加热搅匀，保温110~120℃，再与保温40~50℃的紫花地丁稠膏充分搅拌至冷，即得。
[功能与主治] 抗菌消炎。用于一切疖肿，乳腺炎。
[用法与用量] 外用。根据患部面积大小，适量涂敷，一日换药1—2次。
四．思考题
中药软膏有哪些制备方法？各有何特点？如何选用？
实验九 紫花地丁甘油明胶栓
一．目的要求
掌握热熔法制备栓剂的操作过程。
二．实验内容
紫花地丁甘油明胶栓
[处方] 紫花地丁20g，甘油6.5g，明胶6.5g，蒸馏水适量。
[制法]
(1)药材提取：取紫花地丁加水适量，煎煮两次，滤过，合并滤液，浓缩至1：2稠液，放置备用。
(2)基质制备：取明胶加入蒸馏水适量，使其充分溶胀，水浴加热搅拌至溶解，加入甘油继续加热搅拌，蒸去过量的水分，至约15g时取下。
(3)栓剂制备：将栓模洗干净，用脱脂棉蘸润滑剂少许涂于模内，倒置，使多余的润滑剂流出。取紫花地丁浓缩液，加入甘油明胶基质中搅匀，注模，冷却，削去多余的部分，取出，即得。
[功能与主治] 清热解毒。用于内痔及直肠炎。
[用法与用量] 塞入肛门内。一次1颗，一日1次。
四、思考题
(1) 热熔法制备栓剂应注意什么问题?
(2) 如何评价栓剂的质量?
实验十 丸剂的制备
一、目的要求
掌握各种类型丸剂的的制备方法与操作要领。
二、实验内容
(一)八珍丸
[处方] 党参100g，白术(炒)100g，茯苓100g，甘草50g，当归150g，白芍100mg，川芎75g，熟地黄150g。
[制法]
(1)炼蜜(中蜜)：取适量的生蜂蜜，装入锅内，加热至沸后，纱布过滤，除去死蜂、蜡泡沫及其它杂质，然后继续加热炼制，至表面起黄色气泡，有明显光泽，手捻有一定粘性，但两手指分开无白丝。此时蜜温在116~118℃。
(2)以上八味，粉碎成细粉，过七号筛，混匀，每100g粉末加炼蜜110~140g，制丸块，搓丸条，制丸粒，每丸重9g；或每100g粉末加炼蜜40～50g与适量的开水泛丸，干燥，即得。
[功能与主治] 补气益血。用于气血两虚，面色萎黄，食欲不振，四肢乏力，月经过多。
[用法与用量] 口服，大蜜丸一次1丸，水蜜丸一次6g；一日2次。
(二)苏冰滴丸
[处方] 苏合香0.5g，冰片1.0g，聚乙二醇6000 3.5g。
[制法]
(1)药物分散：将聚乙二醇6000置蒸发皿中，于水浴上加热至全部熔融，加入苏合香及冰片搅拌至熔化。
(2)滴制成丸：将上述药液转移滴丸装置中滴剂，保温恒定在85℃左右，滴入事先冷却的液状石蜡中，调节滴出口与冷却剂间的距离，控制滴速为每分钟30~35滴，每粒重50mg。俟滴丸完全冷却后，取出滴丸，摊于滤纸上，擦去表面附着的液体石蜡，装于瓶中，即得。
[功能与主治] 芳香开窍，理气止痛。用于冠心病，胸闷，心绞痛，心肌梗死等。
[用法与用量] 口服，常用量，一次2~4粒，一日3次；发病时可含服或吞服。
三．思考题
(1)炼蜜的目的是什么？如何根据药物的性质选择炼蜜的程度，用蜜量及合药时温度？
(2)滴丸为什么属高效、速效制剂？制备滴丸时应注意些什么？
实验十一 感冒退热颗粒的制备
一、目的要求
掌握颗粒剂的制备方法与质量要求。
二、实验内容
感冒退热颗粒
[处方] 大青叶50g，板蓝根50g，连翘25g，拳参25g。
[制法] 以上四味，加水煎煮两次，每次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.08(90~95℃)，俟冷至室温，加等量的乙醇，搅匀，静置24小时，取上清液浓缩至无醇味，加水1倍量，搅拌，静置8小时，取上清液浓缩至相对密度1.38—1.40(60-65℃)的浸膏，加入糖粉与糊精的混合物(糖粉：糊精=3：1.25)，适量，混匀，再加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，按每袋重18g分装，密封，即得。
[功能与主治] 清热解毒。用于上呼吸道感染，急性扁桃体炎，咽喉炎。
[用法与用量] 开水冲服，一次18-36g，一日3次。
三．思考题
(1) 制备颗粒剂应注意哪些问题？
(2) 颗粒剂通常应做哪些质量检查？
实验十二 养阴生肌膜
一、目的要求
掌握膜剂的制备工艺。
二、实验内容
养阴生肌膜
[处方] 养阴生肌散2g，PVA(17-88)10g，甘油lml，吐温-80 5滴，蒸馏水50ml。
[制法] 取PVA加入85％乙醇浸泡过夜，滤过，沥干，重复1次，倾出乙醇，将PVA于60℃烘干备用。
称取上述PVA 10g置三角烧瓶中，加蒸馏水50ml，水浴上加热，使之溶化成胶液，补足水分备用。
称取养阴生肌散(过七号筛)2g，于研钵中研细，加甘油lml，吐温-80 5滴，继续研细，缓缓将PVA胶液加入，研匀供涂膜用。
取玻璃板(5cm×20cm)5块，洗净，干燥，用?5％乙醇揩擦，再涂擦液体石蜡。用吸管吸取上述药液7.5~10ml倒于玻璃板上，摊匀，水平晾至半干，于烘箱60~C烘干。
小心揭下药膜，封装于塑料袋中，即得。
[功能与主治] 清热解毒。用于湿热性口腔溃疡、复发性口腔溃疡及疱疹性口腔炎。
[用法] 贴口腔患处。
[注] (1)养阴生肌散处方：牛黄0.62g，人工牛黄0.15g，青黛0.93g，龙胆末0.62g，黄柏0.62g，黄连0.62g，煅石膏3.13g，甘草0.62g，冰片0.62g，薄荷脑0.62g。
(2)膜剂外观应完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无明显气泡。多剂量的膜剂，分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开。
三．思考题
(1)处方中的甘油、吐温—80、蒸馏水各有何作用?
(2)聚乙烯醇在使用前应如何处理?为什么?
实验十三 中药新药的研究设计
一、目的要求
(1)熟悉中药新药研究的程序与方法。
(2)独立设计一种中药六类或九类新药的研究程序。
二、实验形式
1．明确任务 从《中国药典》或《国家药品标准》中选择适宜的中药成方制剂，按中药九类新药的要求进行改型研究设计，或拟定新处方，按中药六类新药的要求进行研究设计。
2．设计要求 在“中药新药的研制”一章讲授至适当时候，布置实验设计工作。设计内容主要包括：文献资料的调研、方源与处方分析、选择剂型、工艺研究、质控方法研究、稳定性研究、主要药效学研究、毒理学研究、临床验证或试验方案等。要求写出完整的书面设计报告。
3．课堂讨论 实验指导教师先审阅各生的书面实验设计报告，并按剂型将设计报告分类编号，然后利用正式安排的“中药新药的研究设计”实验课时间，以实验小组为单位，做个人实验设计汇报，每人汇报时间限定，重点汇报设计的科学性、实用性、新颖性和经济技术的合理性。在个人汇报的基础上，集体讨论。通过汇报和讨论达到相互交流、学习，训练和考察各生的思维能力和语言表达能力的目的。
4．成绩评定 在个人进行实验设计汇报的基础上，经学生评议和教师审阅书面实验设计报告，综合评定各生的设计成绩。
